Cosa sono
I FARMACI EQUIVALENTI TRA DEFINIZIONE E COMPRENSIONE
Secondo l'Art. 10 - comma 5 del Decreto L.vo 24 aprile 2006, n. 219, un medicinale e' detto Generico o Equivalente di un farmaco di riferimento (di marca) quando:
Ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive del medicinale di riferimento.
Un farmaco è costituito sia dal Principio Attivo, che esercita l'azione benefica sull'organismo, sia da eccipienti, che permettono l‘assunzione del medicinale ed il rilascio del Principio attivo una volta somministrato. Un farmaco generico, per essere tale, deve possedere lo stesso principio attivo nella stessa quantità del farmaco di marca.
Ha la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento.
Il farmaco, inteso come sostanza in grado di dare un effetto terapeutico, di solito richiede la presenza di altre sostanze che ne permettano un'agevole somministrazione ed un uso corretto. Queste sostanze sono costituite da eccipienti, o veicoli, che insieme al principio attivo costituiscono la forma farmaceutica. Esempi di forme farmaceutiche sono: aerosol, capsule, cerotti transdermici, colliri, compresse, compresse rivestite, fiale, gocce, granulati, pomate, unguenti, creme, gel, paste, sciroppi, sospensioni, supposte.
Il farmaco generico deve pertanto presentarsi nella medesima forma del farmaco di riferimento.
Presenta la stessa bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.
Due farmaci possono definirsi bioequivalenti se la concentrazione del loro principio attivo nell'organismo/sangue, dopo somministrazione, è identica e si distribuisce in modo simile nello stesso lasso di tempo. Lo studio di "bioequivalenza" ha lo scopo di confrontare la disponibilità nell'organismo (o biodisponibilità) di due medicinali farmaceuticamente equivalenti. Per biodisponibilità s'intende quindi la velocità e la quantità relativa di farmaco somministrato che raggiunge intatto il circolo sanguigno.
Questi studi vengono condotti sulla base delle linee guida europee e nel rispetto delle Norme di Buona Pratica di Laboratorio e Norme di Buona Pratica Clinica.
Un Farmaco Generico, o Farmaco Equivalente, potrà quindi essere definito tale se rispetterà contemporaneamente i tre punti previsti dal Decreto e sopracitati.
LA DIFFERENZA
I Farmaci Generici, a differenza dei farmaci di "marca", si trovano in commercio con il nome del principio attivo, Denominazione Comune Internazionale (DCI), senza l'aggiunta di nomi di fantasia, appunto la cosiddetta Marca. Tali nomi-marche sono apposte dall'azienda farmaceutica che ha scoperto il Principio Attivo o una sua nuova applicazione al fine di differenziare e proteggere il proprio prodotto.
