Qualità

Per essere immessi sul mercato, tutti i farmaci sono sottoposti a controlli di qualità meticolosi e rigidi, così da assicurare che il prodotto in commercio sia sicuro e rispetti i parametri qualitativi standard. Il Farmaco Generico, o Equivalente, in quanto farmaco dovrà quindi soddisfare tutti i requisiti qualitativi del farmaco di marca, in più dovrà sottostare a controlli meticolosi che ne accertino l'equivalenza al prodotto di riferimento.

Il Farmaco Equivalente dovrà quindi:

- contenere la stessa dose e gli stessi Principi Attivi del farmaco di Marca di riferimento;

- essere bioequivalente al prodotto di riferimento;

- avere la stessa forma farmaceutica (spray, capsule, pomata) e le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco originario;

- avere, rispetto al farmaco di Marca, la stessa velocità con cui il Principio Attivo si rende disponibile una volta assunto il farmaco;

- rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), che hanno lo scopo di garantire ai pazienti la qualità dei medicinali ed assicurano che tutti i prodotti farmaceutici siano controllati secondo gli standard di qualità in linea con le leggi vigenti. Il regolamento GMP coinvolge la manutenzione degli impianti, la qualifica del personale, il settore igiene, pulizia, convalida dei processi. I produttori di principi attivi sono soggetti ad ispezioni da parte delle Autorità degli Stati membri della Comunità Europea.

In Italia, l'ente deputato al controllo e al rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) è  l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L'AIFA verifica che i farmaci equivalenti siano efficaci, di elevata qualità, con un grado di purezza e di inalterabilità nel tempo pari ai farmaci "di marca". Se l'azienda produttrice non risponde a determinati standard, l'AIFA impedirà che il farmaco venga immesso sul mercato.