Efficacia
Un farmaco non deve solo essere efficace, ma anche sicuro e le sue caratteristiche terapeutiche devono essere state verificate in corrette sperimentazioni cliniche controllate.
La bioequivalenza tra 2 o più farmaci è un concetto molto importante. Due farmaci si possono definire Equivalenti quando tra loro mantengono le stesse caratteristiche: stessa composizione e dose in Principi Attivi, stessa forma farmaceutica, stesse indicazioni terapeutiche e stessa velocità con cui il Principio Attivo si rende disponibile una volta assunto il farmaco.
Per dimostrare la bioequivalenza tra due medicinali ci si avvale di specifici studi clinici che hanno lo scopo di verificare che la differenza di biodisponibilità dei farmaci in esame non superi un certo "intervallo" di variabilità fissato per convenzione internazionale. La biodisponibilità è infatti un parametro utile per valutare l'efficacia finale del farmaco. Per biodisponibilità si intende la capacità e la velocità di un principio attivo, dopo la somministrazione, di entrare nell'organismo ed essere assorbito; indica quindi la misura con cui è disponibile per esercitare l'attività terapeutica ed avere effetti sull'organismo. Due farmaci che presentano la stessa biodisponibilità, quindi la stessa concentrazione di principio attivo nel sangue nello stesso lasso di tempo, possono essere definiti bioequivalenti.
Gli studi di bioequivalenza sono dunque fondamentali per assicurare che due farmaci (Farmaco Equivalente e Farmaco di Marca) abbiano qualitativamente e quantitativamente le stesse caratteristiche e lo stesso comportamento nell'organismo (efficacia).
La dimostrazione della bioequivalenza tra due medicinali è condizione essenziale perché tali medicinali si comportino, in termini di efficacia e tollerabilità, allo stesso modo. Gli studi di bioequivalenza vengono condotti eseguendo esami clinici approfonditi, sulla base delle linee guida europee e nel rispetto delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) che rappresentano uno standard di qualità internazionale.
